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Una serialización y unos sistemas de etiquetado fiables para los fabricantes de productos farmacéuticos pueden poner punto final de forma definitiva al grave problema del comercio ilegal de medicamentos falsificados. Con la directiva europea 2011/62/EU, la Unión Europea puso en marcha los mecanismos para combatir la falsificación de medicamentos y la amenaza que supone para la salud pública.
La forma de evitar la falsificación es la asignación de un número de serie único relacionado con los datos individuales de producción (GTIN, NTIN, PPN, fecha de caducidad y número de lote) en forma de código datamatrix. La diferenciación de marcas de la industria farmacéutica en combinación con el sellado de los estuches asegura la autenticidad e integridad de cada unidad individual. La trazabilidad es esencial para la seguridad de los medicamentos y la base de la confianza del consumidor en esta industria.
Con la Directiva 2011/62/UE, la Unión Europea ha prescrito un catálogo de medidas para evitar que las falsificaciones entren en la cadena de suministro legal de medicamentos. Desde el Tratado de Lisboa (1 de enero de 2010) la Comisión ha ostentado la autoridad de emitir declaraciones que deben ser implementadas en toda Europa en el marco legal correspondiente a cada país en el plazo de 3 años.
En otoño de 2015, en este contexto, la Comisión Europea publicó los detalles de la instrucción técnica para el diseño de las medidas de seguridad para productos farmacéuticos. El acto delegado se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea en el primer trimestre de 2016.
La directiva 2011/62/UE estipula explícitamente que todos los medicamentos con receta deben llevar sellos de seguridad para permitir los controles a lo largo de la cadena de suministro. En consecuencia todos los grupos de interés, desde las compañías farmacéuticas hasta sus proveedores, pasando por distribuidores y farmacias, estarán involucrados en esta implementación. Los medicamentos falsificados podrán ser identificados inmediatamente y retirados de la circulación de forma segura.
El diseño de una solución que cumpla con las disposiciones legales en materia de sabotaje de medicamentos de prescripción médica es, en cualquier caso, un proyecto complejo y supone la implantación de un sistema Track & Trace fiable. Además, los procesos de envasado deben estar adaptados para la impresión y etiquetado adicional. Puesto que los números de serie difieren de un paquete a otro, los estuches deben ser imprimidos durante el proceso de envasado en las líneas de producción. Los números de serie únicos necesarios para la asignación deben primero ser generados y después combinados con los datos adicionales de los productos en un código Data Matrix.
La garantía de la unicidad es absolutamente clave, porque la verificación exige necesariamente que cada número de serie se genere una sola vez. El volumen de datos generado tiene que ser almacenado en la base de datos central de la compañía.
Cabe mencionar también los desafíos económicos a los que deben hacer frente las compañias: deben preparar presupuestos para nuevos equipos o de reemplazo, y es importante planificar de forma eficiente los recursos para su implementación. Desde la etapa de planificación a la plena implementación de un sistema Track & Trace, debe considerarse al menos un periodo de 2 años.
La serialización abarca la aplicación end-to-end (inicio y fin de la cadena de suministro) y la tecnología de datos para generar y registrar los números de serie durante el proceso de fabricación. Cuando el farmacéutico, como último eslabón de la cadena de valor, vende un medicamento de prescripción médica a un paciente, el código del estuche se lee en la farmacia y se envía a una base de datos central para ser revisado y verificado.
La solución Track and Trace incluye cualquier información adicional generada durante el proceso de envasado en los diversos niveles de agregación en la cadena de distribución y la guarda en el código correspondiente enviado a la base de datos central. La cadena de suministro es trazable, transparente y segura.
Para facilitar a los fabricantes de medicamentos alemanes la implementación de una solución práctica y realista, diversas asociaciones de compañías farmacéuticas, la asociación de mayoristas y la asociación de farmacéuticos se unieron para formar securPharm. El objetivo de securPharm es promover el desarrollo de un sistema de serialización que pueda ser adoptado y operado por los fabricantes. El sistema de verificación posteriormente desarrollado en el contexto de securPharm cumple con los requisitos de la Directiva de la UE y permite a las empresas etiquetar los medicamentos seleccionados y someter las plataformas técnicas a pruebas prácticas antes de la entrada en vigor de las disposiciones legales.
Como operador global, WIPOTEC-OCS mantiene relaciones muy estrechas con diversas asociaciones nacionales. Estas relaciones nos permiten actuar en calidad de asesor bajo petición y, al mismo tiempo, comunicar la más reciente legislación y cualquier otra modificación de interés a la mayor brevedad posible.
Dado el carácter global de la necesidad de soluciones de serialización y, teniendo en cuenta el número bastante limitado de proveedores adecuados en el mercado, el proyecto de serialización puede ser visto como un reto muy especial en términos de lograr la máxima protección para los consumidores.
Todas las necesidades de serialización de un vistazo: compactadas y comprensibles. Puede descargar la infografía TQS como PDF, imprimirla y, por supuesto, distribuirla.
Descargar la infografíaTraceable Quality System (TQS) de WIPOTEC-OCS es la aplicación perfecta para la trazabilidad. El sistema proporciona la máxima flexibilidad asegurando la continuidad de la serialización hasta el último nivel de agregación. Es muy fácil de utilizar y un único software permite una perfecta operabilidad. WIPOTEC-OCS ofrece soluciones para estuches, botes y viales.
Códigos que aseguran una clasificación de producto única global en forma de un número de serie combinados con una etiqueta tamper evident en cada estuche individual para conformar la base de la protección del consumidor contra los medicamentos falsificados. La serialización y agregación garantizan la transparencia del origen del producto hasta el punto de venta minorista y generan confianza y seguridad en el mercado.
La serialización de estuches individuales comienza con la recepción estable desde la estuchadora.
El sistema transportador superior TQS recoge y transporta las cajas plegables de la estuchadora y ha demostrado máxima flexibilidad para adaptarse a las más variadas dimensiones. Las etiquetas se aplican luego en la solapa delantera y/o trasera, o bien en la parte superior de cada caja. Una etiqueta de inviolabilidad, o tamper evident, se aplica para evitar la apertura ilegal de la caja original.
La familia de equipos Traceable Quality System (TQS) proporciona una agregación independiente para todos los niveles de embalaje (estuches, fardos, cajas, palés) adaptada a las necesidades individuales de cada cliente. TQS permite la consolidación de los números de serie de múltiples estuches individuales en un número de serie único independiente para el conjunto, además de la agregación semiautomática del encajado, donde el operador introduce previamente el número de estuches y capas a agregar. El operador asigna convenientemente las unidades de un nivel de embalaje inferior (por ejemplo, estuche) a un nivel superior (por ejemplo, fardos o cajas) y, de esta manera, crea las relaciones jerárquicas en la base de datos.
TQS es perfecto para la ejecución de todos los niveles de agregación y la trazabilidad perfecta de toda la cadena de suministro con una gran flexibilidad para cada componente del envasado y el embalaje final. Todos los sistemas de serialización y de agregación también se pueden integrar como soluciones OEM a los procesos ya existentes necesarios para los sistemas de envasado o etiquetado (por ejemplo, para botellas y latas).
TQS es un sistema operado intuitivamente, que combina la mayor flexibilidad posible con un fácil manejo. La ventaja especial: la manipulación del producto, la codificación y la inspección de vídeo a través de la cámara, todo controlado por un único interfaz. ¡Esta sencilla operativa es única!
Si bien la información a imprimir se envía a la impresora, una imagen de impresión en paralelo se envía a la cámara. Esto elimina la configuración, a veces engorrosa, del hardware de otro fabricante.
Así, la cámara ya tiene la información exacta de la imagen de impresión y no hay necesidad de preparar una impresión adicional o copia de prueba. TQS significa operaciones confiables y fáciles. El proveedor trabaja con un único sistema, completamente integrado y gestionado de forma centralizada a través de un único operador.
TQS posibilita la serialización de estuches mediante la impresión de las solapas laterales o de la superficie superior. El control de peso puede verificar la presencia del prospecto o la falta de algún comprimido. Expulsión de los estuches incompletos. Tamper-Evident integrado. Así como aplicación de etiquetas específicas de cada país.
Primera agregación de estuches. TQS asigna un número de serie al fardo conteniendo los números de serie de los estuches individuales. Impresora de etiquetas totalmente integrada, con cámara de verificación. Agregación semiautomática de la caja de envío. Escáner de mano para consultar y cambiar la jerarquí de agregación.
La solución TQS (TQS-SP-Bottle) para botes y viales imprime códigos auxiliares. Los códigos, visibles sólo bajo luz UV, se imprimen en la base del bote. Los botes o viales preserializados se verifican. El código auxiliar se utiliza para la agregación en fardos o cajas. Varias cámaras ultrarrápidas verifican la codificación, el layout o el texto.
La solución TQS (TQS-CP-Bottle) para la integración en líneas de producción de botes o viales separan los formatos cilíndricos para la inspección 360º que verifica las etiquetas previamente serializadas. Los productos son acumulados en las cajas en las cantidades prestablecidas. Los números de serie ilegibles o no válidos son rechazados.
Como miembro del Grupo de Trabajo Open SCS (Serialization Communication Standard Goup), WIPOTEC-OCS aboga por medios flexibles de integración con las infraestructuras de producción existentes y, además, por una filosofía de enlaces de conexión abiertos y estandarizados a los sistemas de nivel superiores.
WIPOTEC-OCS lucha por la mejora de los estándares de la industria en contraposición a soluciones propietario, que todavía se utilizan con demasiada frecuencia: especialmente la dependencia de muchos proveedores conduce tarde o temprano a cuellos de botella en el proceso. Cada farmacéutica debe ser independiente y capaz de elegir libremente su equipamiento.
Durante más de 20 años, las soluciones de pesaje e inspección de WIPOTEC-OCS han sido el estándar confiable para controles de peso e integridad fiables, rápidos y altamente precisos en las líneas de producción de los fabricantes líderes de los sectores farmacéutico, cosmético, alimentario y químico .
Sobre la base de esta experiencia, con aplicaciones personalizadas de alta tecnología y con miras a la inminente obligatoriedad de serializar los medicamentos de prescripción médica, WIPOTEC-OCS amplió su portafolio de productos con una solución Track & Trace conocida como TQS (Traceable Quality System).
TQS es sinónimo de máxima fiabilidad y facilidad de uso, al tiempo que proporciona una solución personalizada para satisfacer los requisitos de serialización y de agregación de medicamentos. El funcionamiento de las unidades funcionales para la manipulación del producto, codificación, y la inspección de la cámara está totalmente integrado en un solo paquete de software.
WIPOTEC-OCS concede gran importancia al hecho de desarrollar de todas las tecnologías necesarias y fabricar todos los componentes principales. El resultado es una capacidad de fabricación y grado de conocimiento extraordinarios que nos permite ser un proveedor independiente y constituye la base de nuestra fiabilidad.
El diseño, desarrollo y montaje se realizan en la planta de WIPOTEC-OCS. La filosofía de cadenas de producción cortas es lo que asegura una mayor flexibilidad en la ejecución de cada configuración individual del producto.
Como cliente de WIPOTEC-OCS, se beneficiará de nuestra red global de servicio. Ofrecemos apoyo en la implementación de su solución TQS personalizada, ofreciendo instrucción y formación de sus operadores y realizando el mantenimiento preventivo de las unidades.
Estaremos encantados de asesorarle personalmente acerca de los detalles del alcance de cada uno de los servicios.
La seguridad en los medicamentos es un bien valioso que, en tiempos de necesidad, puede asegurar la supervivencia. Lejos de cualquier consideración económica, esto implica una responsabilidad ética que justifica todos los esfuerzos para poner fin a la falsificación mundial de medicamentos. En WIPOTEC-OCS estamos muy orgullosos de cumplir con estas desafiantes tareas, con la prioridad de proporcionar la mejor protección para los consumidores.
Nuestros clientes actuales incluyen las más importantes compañías farmacéuticas. Si la trazabilidad es un tema importante para su negocio, por favor, póngase en contacto con nosotros. Haremos todo lo posible por ayudarle.
Tras el envío del formulario, nuestros expertos en TRACK & TRACE se pondrán en contacto con usted lo antes posible para atender su necesidad.
Estamos a su disposición para cualquier pregunta, ya se trate de planes específicos de un país o sobre un proyecto concreto.
Le haremos llegar un resumen de nuestra amplia gama de productos, así como informaciones sobre las aplicaciones para el uso de sistemas de trazabilidad.